[Nombre de la droga]
Nombre genérico: Lenvatinib Mesilato Cápsulas
Nombre comercial:Lenvima® LENVIMA®
Nombre en inglés: Lenvatinib Mesilato cápsulas
Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang
Indicaciones
Este producto es adecuado para:
1. pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que no hayan recibido previamente terapia sistémica.El estudio pivotal de este medicamento excluyó a los pacientes con carcinoma hepatocelular que podían ser tratados localmente., para los que no hay datos disponibles.
2. pacientes con cáncer de tiroides diferenciado y refractario al radioiodo, progresivo, localmente avanzado o metastático.
[Uso y dosificación
Dosis recomendada
Carcinoma hepático celular
La dosis diaria recomendada es de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes < 60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes ≥ 60 kg.El tratamiento debe continuar hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable..
Cáncer de tiroides diferenciado
La dosis diaria recomendada es de 24 mg (dos cápsulas de 10 mg y una cápsula de 4 mg) una vez al día.
Método de administración
Este medicamento se administra por vía oral y debe tomarse a una hora determinada del día, ya sea con el estómago vacío o con los alimentos (ver [Farmacocinética] en el prospecto).
El producto debe tragarse entero, o bien puede mezclarse (sin abrirse ni machacarse) con una cucharada de agua o jugo de manzana en un vaso para formar una suspensión.Las cápsulas deben dejarse en el líquido durante al menos 10 minutos., se agita durante al menos 3 minutos para disolver la cáscara de la cápsula y luego se traga la suspensión.mezclado varias veces, y luego todo el líquido en el vaso debe ser bebido.
Si un paciente se olvida de tomar una dosis y no puede tomarla dentro de las 12 horas, no es necesario reponer la dosis y la siguiente dosis debe tomarse en el momento de administración habitual.
Las reacciones adversas tales como náuseas, vómitos y diarrea deben tratarse de forma agresiva antes de realizar ajustes de dosis (suspensiones, reducciones) de este producto.Las reacciones de toxicidad gastrointestinal deben tratarse agresivamente para reducir el riesgo de insuficiencia renal o insuficiencia renal (ver Manual de instrucciones [PRECAUTIONES])..
Poblaciones especiales
Pacientes mayores
Los pacientes de 75 años de edad y mayores, los pacientes blancos, las pacientes femeninas o los pacientes con insuficiencia hepática más grave parecen ser menos tolerantes a este producto.Excepto en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave o insuficiencia renal grave, todos los pacientes con carcinoma hepatocelular deben comenzar el tratamiento con la dosis inicial recomendada de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg, peso corporal < 60 kg) o 12 mg (tres cápsulas de 4 mg,peso corporal ≥ 60 kg), después de lo cual la dosis debe ajustarse más en función de la tolerabilidad individual.
Pacientes de 75 años de edad y mayores, pacientes de origen étnico asiático, pacientes con comorbilidades (por ejemplo, hipertensión, insuficiencia hepática o insuficiencia renal),o pacientes con un peso inferior a 60 kg parecen ser menos tolerantes a este producto.Todos los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado, excepto aquellos con insuficiencia hepática o renal grave, deben comenzar el tratamiento con la dosis recomendada de 24 mg.después de lo cual la dosis debe ajustarse de acuerdo con la tolerancia individual..
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes incluidos en estudios clínicos de carcinoma hepatocelular, en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), no se requiere ajuste de la dosis en función de la función hepática.y hay datos limitados de estudios en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B)Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada deben ser tratados con precaución y la función hepática debe ser monitoreada estrechamente bajo la supervisión de un médico.No hay estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave..
(No hay datos de investigación en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child- Pugh C), y este producto no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child- Pugh A) o moderada (Child- Pugh B), no es necesario ajustar la dosis inicial en función de la función hepática.En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child- Pugh C), la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al día.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis en función de la función renal.y este producto no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave.
En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere ajuste de la dosis inicial en función de la función renal.la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al díaNo se han realizado estudios en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal; por lo tanto, no se han realizado estudios en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.este producto no se recomienda para estos pacientes.
Pacientes pediátricos
No hay datos clínicos sobre el uso de este medicamento en pacientes pediátricos o adolescentes menores de 18 años y no se recomienda.
Reacciones adversas
Carcinoma hepático celular
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes (≥ 20%) tratados con lenvatinib se enumeran a continuación en orden decreciente de frecuencia:
Hipertensión (45%), fatiga (44%), diarrea (39%), disminución del apetito (34%), pérdida de peso (31%), artralgia/ mialgia (31%), dolor abdominal (30%), síndrome de eritema palmar-plantar (27%),Proteínuria (26%), dispraxia (24%), episodios hemorrágicos (23%), hipotiroidismo (21%), y náuseas (20%).
Cáncer de tiroides diferenciado
Las reacciones adversas más frecuentes (> 30%) observadas en pacientes tratados con lenvatinib fueron (en orden decreciente de frecuencia) hipertensión, fatiga, diarrea, artralgia/ mialgia, disminución del apetito,pérdida de peso, náuseas, mucositis oral, dolor de cabeza, vómitos, proteinuria, síndrome de eritema palmar-plantar (PPE), dolor abdominal y disfonía.Las reacciones adversas graves más frecuentes (al menos 2%) fueron la neumonía (4%), hipertensión (3%) y deshidratación (3%).
[ Almacenamiento ]
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
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