Beacon Sunitinib Sunitix 12.5 mg * 28 comprimidos Cáncer de tiroides, carcinoma de células renales, tumor del estroma gastrointestinal, tumor fibroso solitario, hemangiopericitoma, tumor neuroendocrino pancreático, timoma

Sunitinib (SUTENT)
[Nombre del fármaco].

Nombre genérico: Cápsulas de malato de sunitinib

Nombre comercial: Sultan®/Sutent®

Nombre en inglés: Cápsulas de malato de sunitinib

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[Indicaciones

Carcinoma de células renales (CCR) avanzado e inoperable

Tumor del estroma gastrointestinal (TEGI) que fracasa o es intolerante al tratamiento con mesilato de imatinib

Tumor neuroendocrino pancreático (pNET) progresivo, altamente diferenciado, metastásico e irresecable en pacientes adultos.

[Uso y dosis]

La dosis recomendada de este producto para el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal y carcinoma de células renales avanzado es de 50 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas y 2 semanas de descanso (régimen de dosificación 4/2) hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

Para tumores neuroendocrinos pancreáticos, la dosis recomendada de este producto es de 37,5 mg por vía oral una vez al día hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

Se puede tomar con o sin alimentos.

Seguridad y tolerabilidad

Para tumores del estroma gastrointestinal y carcinoma de células renales metastásico, la dosis se ajusta gradualmente en unidades de gradiente de 12,5 mg en función de la seguridad y tolerabilidad individuales del paciente. La dosis diaria máxima no debe exceder los 75 mg y la dosis mínima debe ser de 25 mg.

Para tumores neuroendocrinos pancreáticos, la dosis se ajusta gradualmente en unidades de gradiente de 12,5 mg en función de la seguridad y tolerabilidad individuales del paciente. La dosis máxima utilizada en el ensayo clínico de fase 3 fue de 50 mg diarios.

Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento en función del perfil de seguridad y tolerabilidad individual del paciente.

Ajustes de la dosis en caso de interacciones farmacológicas

Inhibidores fuertes de CYP3A4: Las combinaciones deben hacerse con fármacos que no tengan o tengan un efecto inhibidor mínimo sobre estas enzimas. Si no se puede evitar la combinación de este producto con un inhibidor potente de CYP3A4, considere reducir la dosis de este producto a la dosis más baja descrita a continuación.

Tumor del estroma gastrointestinal (TEGI) y carcinoma de células renales avanzado (CCR): 37,5 mg por vía oral, una vez al día, con un régimen de 4 semanas de dosificación y 2 semanas de interrupción (régimen de dosificación 4/2)

Tumor neuroendocrino pancreático: 25 mg por vía oral una vez al día.

Inductores fuertes de CYP3A4: se deben seleccionar fármacos sin o con una inducción mínima de dichas enzimas para la coadministración. Si no se puede evitar la coadministración con un inductor fuerte de CYP3A4, se debe considerar aumentar la dosis de este producto a la dosis máxima descrita a continuación:

Tumor del estroma gastrointestinal (TEGI) y carcinoma de células renales avanzado (CCR): 87,5 mg por vía oral, una vez al día, con un régimen de 4 semanas de dosificación y 2 semanas de interrupción (régimen de dosificación 4/2)

Tumor neuroendocrino pancreático: 62,5 mg por vía oral una vez al día.

Si se aumenta la dosis de este producto, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para detectar reacciones adversas.

Ajuste de la dosis en pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

No se requiere un ajuste de la dosis inicial para los pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Sin embargo, dado que los pacientes con función renal normal

Disminución en comparación con la exposición, la dosis de mantenimiento se puede aumentar gradualmente hasta 2 veces en función de la seguridad y la tolerabilidad.

[Reacción adversa]

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI), carcinoma de células renales avanzado (CCR) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) fueron fatiga, malestar general, fiebre, diarrea, náuseas, mucositis/estomatitis, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, hipertensión, edema periférico, erupción cutánea, síndrome mano-pie, decoloración de la piel, sequedad de la piel, cambio de color del cabello, cambios en el gusto, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor articular, dolor en las extremidades, tos, disnea, anorexia y hemorragia.

[Almacenamiento]

Almacenar a 25°C; el rango permitido es de 15-30°C.