inherit;">Nombre genérico: Cápsulas de Entrectinib
Nombre del producto: Rozlytrek®, Nombre del producto Rozlytrek® en inglés
Nombre en inglés: Cápsulas de Entrectinib
Pinyin chino: Enqutini Jiaonan
[Indicaciones]
Tumores sólidos. inherit;">Tumores Sólidos
Este producto está indicado para adultos y niños de 12 años de edad o mayores con tumores sólidos que cumplan los siguientes criterios:
Diagnóstico de genes de fusión de la tirosina quinasa del receptor neurotrófico (NTRK) mediante una prueba bien validada que no incluya mutaciones de resistencia adquirida conocidas, y
Pacientes con enfermedad localmente avanzada, metastásica o en quienes la resección quirúrgica puede resultar en complicaciones graves y en quienes no existe un tratamiento alternativo satisfactorio o en quienes el tratamiento previo ha fracasado.
Esta indicación ha sido aprobada condicionalmente para su comercialización en base a criterios de valoración indirectos.Los datos de los criterios de valoración clínicos aún no están disponibles, y la eficacia y la seguridad deberán demostrarse aún más después de la comercialización.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
Este producto está indicado para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico positivo para ROS1.
[Uso y dosis]
[Uso y dosis]
Elección del paciente
tumor sólido
El tratamiento con este producto debe ser iniciado por un médico con experiencia en terapia contra el cáncer.
Las muestras de tumor del paciente deben confirmar la presencia del gen de fusión NTRK antes del tratamiento con este producto.Se debe utilizar un ensayo validado para determinar el estado del gen de fusión NTRK del paciente.Los pacientes que portan un gen de fusión NTRK pueden ser elegibles para el tratamiento con este producto en función de los resultados de las pruebas hospitalarias o de laboratorio, que deben ser revisados por un tercero independiente designado por Roche para confirmar que el paciente tiene un gen de fusión NTRK y puede continuar tomando el medicamento.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
Se necesitan ensayos validados para seleccionar a los pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico que son positivos para ROS1.El estado positivo para ROS1 debe determinarse antes de iniciar el tratamiento con entrectinib.
dosis recomendada
Este producto es adecuado para administración oral.Las cápsulas duras deben tragarse enteras.Debido al sabor amargo del contenido, las cápsulas no deben abrirse ni disolverse antes de tomar el medicamento.Este producto puede tomarse con o sin alimentos, pero no debe tomarse con toronja o jugo de toronja.
Adultos: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg por vía oral una vez al día.
Pacientes pediátricos: La dosis recomendada para pacientes pediátricos de 12 años de edad o mayores es de 300 mg/m2 por vía oral una vez al día.
Duración del tratamiento
Se recomienda que los pacientes reciban este producto hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Dosis retrasadas u omitidas
Si un paciente omite una dosis, puede omitirla a menos que la siguiente dosis esté a menos de 12 horas de distancia.
Si un paciente vomita inmediatamente después de tomar entrectinib, el paciente puede tomar el medicamento nuevamente.
Ajuste de la dosis en pacientes adultos
Las dosis de entrectinib para adultos pueden reducirse hasta en un factor de dos, según la tolerabilidad.La Tabla 2 proporciona recomendaciones generales de ajuste de dosis para pacientes adultos.Si el paciente no puede tolerar una dosis diaria de 200 mg, el tratamiento con entrectinib debe suspenderse permanentemente.
Co-administración de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A
Adultos: En pacientes adultos, se debe evitar la co-administración con inhibidores potentes o moderados de CYP3A o limitarla a no más de 14 días.Si la coadministración es inevitable, la dosis de entrectinib debe reducirse a 100 mg una vez al día en combinación con un inhibidor potente de CYP3A y a 100 mg una vez al día en combinación con un inhibidor moderado de CYP3A.a 200 mg una vez al día.Después de la interrupción de una combinación de inhibidores potentes o moderados de CYP3A, entrectinib puede reanudarse a la dosis previa a la combinación.Los inhibidores de CYP3A4 con semividas largas pueden requerir un período de elución.
Pacientes pediátricos: Se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A en pacientes pediátricos de 12 años de edad o mayores.
Uso concomitante de inductores de CYP3A
Se debe evitar el uso concomitante de inductores de CYP3A en pacientes adultos y pediátricos.
Instrucciones de dosificación para poblaciones especiales
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de entrectinib en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis de entrectinib en pacientes ≥65 años de edad.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.La seguridad y la eficacia de entrectinib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.Sin embargo, dado que la eliminación renal de entrectinib es insignificante, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.La seguridad y la eficacia de entrectinib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave.
[Reacción adversa]
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron fatiga, estreñimiento, disgeusia, edema, mareos, diarrea, náuseas, hipoestesia, disnea, anemia, aumento de peso, aumento de la creatinina sérica, dolor, deterioro cognitivo, vómitos, tos y fiebre.
Las reacciones adversas graves más comunes (≥2%) fueron infección pulmonar (5,2%), disnea (4,6%), deterioro cognitivo (3,8%), derrame pleural (3,0%) y fractura (2,4%).El tratamiento se interrumpió permanentemente en el 4,6% de los pacientes debido a efectos adversos.
[Almacenamiento]
Almacenar en un recipiente cerrado a una temperatura que no exceda los 30℃.
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