[Nombre de la droga]
Nombre genérico: cápsulas de entrectinib
Nombre del producto: Rozlytrek®, nombre del producto en inglés Rozlytrek®
Nombre en inglés: Entrectinib Capsules
Chino Pinyin: Enqutini Jiaonan
[Indiciones]
tumores sólidos
Este producto es adecuado para adultos y niños de 12 años o más con tumores sólidos que cumplan las siguientes condiciones:
Diagnóstico del gen de fusión del receptor neurotrófico de la tirosina quinasa (NTRK) mediante una prueba bien validada que no incluya mutaciones conocidas de resistencia adquirida,
Pacientes con enfermedad metastásica localmente avanzada o en los que la resección quirúrgica puede dar lugar a complicaciones graves.y pacientes sin tratamientos alternativos satisfactorios o en los que los tratamientos anteriores han fallado.
Esta indicación ha sido aprobada condicionalmente para su comercialización en función de los parámetros de valoración sustitutivos.y la eficacia y seguridad deben confirmarse más después de la comercialización..
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNPC)
Este producto es adecuado para pacientes adultos con cáncer de pulmón no de células pequeñas (CPNPC) localmente avanzado o metastásico ROS1- positivo.
[Dosado]
elección del paciente
tumores sólidos
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento contra el cáncer.
Antes del tratamiento con este producto, debe confirmarse que la muestra tumoral del paciente es portadora del gen de fusión NTRK.Para determinar el estado del gen de fusión NTRK de un paciente se debe utilizar un ensayo validado.Los pacientes que se consideren portadores del gen de fusión NTRK de acuerdo con los resultados de las pruebas del hospital o laboratorio pueden recibir tratamiento con este producto.y un tercero independiente designado por Roche debe realizar una auditoría para confirmar que el paciente realmente tiene el gen de fusión NTRK y puede continuar tomando el medicamento.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNPC)
Se necesitan ensayos validados para seleccionar pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con ROS1- positivo.
Dosis recomendada
Este producto es adecuado para administración oral. Las cápsulas duras deben tragarse enteras. Debido a que el contenido es amargo, no deben abrirse ni disolverse antes de tomar el medicamento.Este producto puede tomarse con o sin alimentos., pero no debe tomarse con toronja o jugo de toronja.
Adultos: la dosis recomendada para adultos es de 600 mg de PO una vez al día.
Pacientes pediátricos: la dosis recomendada para los pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores es de 300 mg/ m2 PO una vez al día.
duración del tratamiento
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento con este producto hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Retraso o omisión de la dosis
Si el paciente se olvida de tomar una dosis, puede tomar otra dosis, a menos que sea menos de 12 horas antes de la siguiente dosis.
Si el paciente vomita inmediatamente después de tomar entrectinib, puede volver a tomar el medicamento.
Ajuste de la dosis para pacientes adultos
La Tabla 2 proporciona recomendaciones generales de ajuste de dosis para los pacientes adultos.Si un paciente no puede tolerar la dosis de 200 mg una vez al día, el tratamiento con entrectinib debe interrumpirse definitivamente.
Administración concomitante de inhibidores del CYP3A fuertes o moderados
En pacientes adultos, la administración concomitante con inhibidores de CYP3A fuertes o moderados debe evitarse o limitarse a no más de 14 días.La dosis de entrectinib debe reducirse a 100 mg una vez al día cuando se administra con un inhibidor fuerte del CYP3A y a 100 mg una vez al día cuando se administra con un inhibidor moderado del CYP3A.Después de la interrupción de un inhibidor CYP3A fuerte o moderado co-administrado, se puede reanudar la administración de entrectinib en la dosis previa a la administración concomitante.Los inhibidores del CYP3A4 con vidas medias largas pueden requerir un período de eliminación..
Pacientes pediátricos: Se debe evitar la administración concomitante de inhibidores del CYP3A fuertes o moderados en pacientes pediátricos de 12 años de edad o más.
Uso concomitante de inductores del CYP3A
En pacientes adultos y pediátricos, debe evitarse la administración concomitante de inductores del CYP3A.
Instrucciones de dosificación para poblaciones especiales
Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia de entrectinib en niños menores de 12 años.
Geriátrico: no es necesario ajustar la dosis de entrectinib en pacientes ≥ 65 años de edad.
Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.La seguridad y eficacia de entrectinib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.Sin embargo, debido a que la eliminación renal de entrectinib es insignificante, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática: no se recomienda ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática leve.La seguridad y eficacia de entrectinib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave..
[Reacciones adversas]
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) son fatiga, estreñimiento, disgeusia, edema, mareos, diarrea, náuseas, hipoestesia, disnea, anemia, aumento de peso, aumento de la creatinina sérica, dolor,deterioro cognitivo, vómitos, tos y fiebre.
Las reacciones adversas graves más comunes (≥ 2%) fueron infección pulmonar (5,2%), disnea (4,6%), deterioro cognitivo (3,8%), derrame pleural (3,0%) y fractura (2,4%).El 6% de los pacientes interrumpió definitivamente el tratamiento debido a reacciones adversas..
[ Almacenamiento ]
Sellado y conservado a una temperatura no superior a 30°C.
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