[Nombre del fármaco]
Nombre genérico: comprimidos de trametinib
Nombre comercial: MEKINIST®
Nombre en inglés: Trametinib Tablets
Pinyin chino: Qumeitini Pian
[Indicaciones]
Melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva
Este producto, combinado con mesilato de dabrafenib, está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva.
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes tratados con mesilato de dabrafenib son pirexia, fatiga, náuseas, cefalea, erupción cutánea, escalofríos, diarrea, vómitos, artralgia y mialgia.
Este producto, combinado con mesilato de dabrafenib, es adecuado para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma en estadio III con mutación BRAF V600 positiva después de la resección completa.
[Posología]
Este producto debe utilizarse en instituciones médicas con experiencia en el tratamiento antitumoral. Antes del tratamiento con este producto en combinación con mesilato de dabrafenib, se debe realizar una prueba de mutación BRAF V600 mediante un método de detección aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Solo los pacientes confirmados como positivos para la mutación BRAF V600 pueden recibir tratamiento con este producto. Este producto, combinado con mesilato de dabrafenib, no es adecuado para pacientes con melanoma de tipo salvaje BRAF.
Posología y administración
La dosis recomendada de este producto es de 2 mg por vía oral una vez al día, y debe combinarse con mesilato de dabrafenib hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Este producto debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Este producto debe tomarse a la misma hora todos los días.
Si se omite una dosis, debe tomarse al menos 12 horas antes de la siguiente dosis programada. Si la siguiente dosis programada está a menos de 12 horas de distancia, no se debe administrar una dosis de recuperación.
Cuando se combina con mesilato de dabrafenib, este producto debe tomarse una vez al día a la misma hora todos los días, junto con el mesilato de dabrafenib administrado por la mañana o por la noche. Este producto no debe masticarse ni triturarse.
Ajuste de la dosis
Puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir el tratamiento o suspender el tratamiento para controlar las reacciones adversas (ver página 3 del prospecto, tablas 1 y 2).
No se recomiendan ajustes de dosis para las reacciones adversas en el carcinoma de células escamosas cutáneo (cuSCC) o el melanoma primario nuevo.
Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se administra mesilato de dabrafenib en combinación con este producto, ambos tratamientos deben reducirse la dosis, interrumpirse o suspenderse simultáneamente. Para las reacciones adversas relacionadas principalmente con el mesilato de dabrafenib (uveítis, neoplasias no cutáneas) y las reacciones adversas relacionadas principalmente con trametinib (oclusión de la vena retiniana (OVR), desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR), enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis y tromboembolismo venoso no complicado), que requieren ajuste de dosis para solo uno de los tratamientos.
Grupos especiales
Daño hepático
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; por lo tanto, no se puede determinar la posible necesidad de ajuste de la dosis inicial. Este producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Daño renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave; por lo tanto, no se puede determinar la posible necesidad de ajuste de la dosis inicial. Este producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Niño
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños y adolescentes (
<18 años). No hay datos disponibles.Ancianos
No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes mayores de 65 años. Sin embargo, los pacientes mayores de 65 años pueden requerir ajustes de dosis más frecuentes (ver página 3 del prospecto, tablas 1 y 2).
[Reacciones adversas]
Melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva
Monoterapia con trametinib
Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción permanente del fármaco en investigación ocurrieron en el 9% de los pacientes tratados con este producto. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción permanente de este producto son la disminución de la FEVI, la neumonía, la insuficiencia renal, la diarrea y la erupción cutánea. Las reacciones adversas que llevaron a la reducción de la dosis ocurrieron en el 27% de los pacientes tratados con este producto. Las razones más comunes para la reducción de la dosis de este producto son la erupción cutánea y la disminución de la FEVI.
Trametinib combinado con tratamiento con mesilato de dabrafenib
En pacientes tratados con este producto en combinación con mesilato de dabrafenib, las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) relacionadas con este producto son fiebre, náuseas, erupción cutánea, escalofríos, diarrea, vómitos, hipertensión y edema periférico.
Terapia adyuvante postoperatoria para melanoma con mutación BRAF V600 positiva
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes tratados con mesilato de dabrafenib son pirexia, fatiga, náuseas, cefalea, erupción cutánea, escalofríos, diarrea, vómitos, artralgia y mialgia.
Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción y suspensión de la administración de este producto ocurrieron en el 24% y el 54% de los pacientes, respectivamente. Las reacciones adversas más comunes fueron fiebre y escalofríos. Las reacciones adversas que llevaron a la reducción de la dosis de este producto ocurrieron en el 23% de los pacientes, siendo las reacciones adversas más comunes la fiebre y la reducción de la fracción de eyección.
[Almacenamiento]
Proteger de la luz, hermético, almacenar a 2-8℃. Almacenar en el embalaje original, mantener el vial bien cerrado, no quitar el desecante.
Una vez abiertos, los viales se pueden almacenar durante 30 días a una temperatura que no exceda los 30°C.
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