BMS Nivolumab Opdivo 100 mg/10 ml comprimidos Cáncer pulmonar no de células pequeñas, Cáncer pulmonar de células pequeñas, Cáncer colorrectal, Carcinoma hepatocelular, Carcinoma de células renales, Cáncer de cabeza y cuello, Melanoma

Nabumab [nombre del fármaco

align: inherit;">Nombre comercial: OPDIVO/OPDIVO





Nombre genérico: INYECCIÓN DE NAVULIZUMAB
Nombre en inglés: Navulizumab Injection

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

Este producto está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. Negativo para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y negativo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), así como CPCNP previamente tratado con quimioterapia que contiene platino que ha progresado o es intolerante.

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC)


Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC)

Este producto está indicado como agente único para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC) recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento. Regímenes que contienen platino cuyos tumores son positivos para la expresión de PD-L1 (definida como ≥1% de las células tumorales que expresan PD-L1).


Esta indicación se basa en un análisis de sujetos con carcinoma de células escamosas positivo para PD-L1 en el estudio clínico CheckMate 141. Sujetos con cáncer de cabeza y cuello analizados en el estudio clínico CheckMate 141 que recibieron aprobación condicional.La aprobación completa para esta indicación está sujeta a la realización de ensayos clínicos posteriores para confirmar el beneficio clínico del producto en la población china (ver [Ensayos clínicos]).


Adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico (GC, GEJC o EAC)

Este producto está indicado para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico (GC, GEJC o EAC) avanzado o metastásico

Adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica


Adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica
Este producto está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma avanzado o recurrente de estómago o de la unión gastroesofágica que han recibido dos o más regímenes de tratamiento sistémico previos.

Mesotelioma pleural maligno (MPM)


Este producto se utiliza en combinación con ibritumomab para el tratamiento de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno primario no resecado quirúrgicamente.


Basado en el análisis de sujetos con mesotelioma pleural maligno no epitelioide en el estudio clínico CheckMate 743, esta indicación recibió resultados favorables. análisis en el estudio clínico CheckMate 743 en sujetos con mesotelioma pleural maligno no epitelioide, esta indicación recibió aprobación condicional.La aprobación completa para esta indicación está sujeta a la realización de un ensayo clínico de seguimiento para confirmar el beneficio clínico del producto en la población china (ver "Ensayos clínicos").

Posología y método de administración


Elección del paciente

Elección del paciente
Se debe obtener una evaluación positiva de PD-L1 confirmada por un ensayo bien validado antes de usar este producto en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

Dosis recomendada



Para monoterapia, la dosis recomendada de este producto es de 3 mg/kg o una dosis fija de 240 mg mediante infusión intravenosa cada 2 semanas hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.


[Reacciones adversas]
Las reacciones adversas más comunes (≥10%) fueron fatiga (28%), erupción cutánea (16%), prurito (13%), diarrea (12%), neutropenia (12%) y náuseas (11%).La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (grado 1 o 2).

Almacenamiento
Almacenar entre 2 y 8 °C, protegido de la luz, no congelar.

Consulte el manual de instrucciones [fecha de caducidad] para conocer las condiciones de almacenamiento de las soluciones preparadas.