120 pastillas 60 mg Apalutamida comprimidos PHOAPAL 60 Para el cáncer de próstata

Nombre genérico: Apalutamida Tabletas. inherit;">Nombre genérico: Apalutamida Tabletas

Nombre del producto: ONC®ERLEADA®

Nombre en inglés: Apalutamide Tablets

Pinyin chino: Apata'an Pian

[Indicaciones]
Este producto está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo (NM-CRI). inherit;">
Este producto está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo de metástasis (NM-CRPC).

[Dosificación]
Dosis recomendada

La dosis recomendada de este producto es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) por vía oral una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros. Los comprimidos se pueden tomar solos o con alimentos.

Los pacientes también deben ser tratados con terapia de privación sincronizada, es decir, tratamiento concomitante con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o haber sido sometidos a orquiectomía bilateral.

Si olvida una dosis, tómela lo antes posible el mismo día y continúe tomándola al día siguiente. No tome una dosis adicional para compensar una dosis omitida.

Ajuste de dosis

Si un paciente desarrolla toxicidad de grado ≥3 o reacciones adversas intolerables, suspenda la administración hasta que los síntomas mejoren a grado ≤1 o grado original, y reanude la misma dosis o reduzca la dosis (180 mg o 120 mg) si es necesario.

Medicamentos para poblaciones especiales

niño

La seguridad y eficacia de este producto en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

otoño de los años

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada (ver prospecto [Uso en geriatría]).

insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Dado que este producto no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, debe usarse con precaución en esta población de pacientes (ver prospecto [farmacocinética]). Si un paciente está recibiendo tratamiento, el paciente debe ser monitorizado continuamente para detectar reacciones adversas como se indica en [Reacciones adversas] y la dosis debe reducirse de acuerdo con la dosificación.

daño hepático

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada al inicio (Clase A y B de Child-Pugh, respectivamente). No se recomienda el uso de este producto en pacientes con insuficiencia hepática grave porque no hay datos disponibles para esta población de pacientes y porque se elimina principalmente por el hígado (ver prospecto [farmacocinética]).

[Reacciones adversas]
El 11% de los pacientes descontinuaron la apalutamida debido a reacciones adversas, siendo la más común la erupción cutánea (3%). inherit;">La apalutamida fue descontinuada en el 11% de los pacientes debido a reacciones adversas, siendo la más común la erupción cutánea (3%). Las reacciones adversas resultaron en la descontinuación o reducción de la dosis de apalutamida en el 33% de los pacientes; las más comunes (>1%) fueron erupción cutánea, diarrea. Las más comunes (>1%) son erupción cutánea, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, hipertensión y hematuria. Las reacciones adversas graves ocurrieron en el 25% de los pacientes tratados con apalutamida en comparación con el 23% de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas graves más comunes en el grupo de apalutamida (>2%) fueron fracturas (3%) y retención urinaria (4%) en el grupo placebo.

[Almacenamiento]
Almacenar a no más de 30℃. inherit;">Almacenar a no más de 30℃. Almacenar en el empaque original, no desechar el desecante, proteger de la luz y la humedad.