[Nombre de la droga]
Nombre genérico:Apalutamide Tablets. inherit;">Nombre genérico:Apalutamide Tablets
Nombre del producto: ONC®ERLEADA®
Nombre en inglés: Apalutamide Tablets
Pinyin chino: Apata'an Pian
[Indiciones]
Este producto está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo (NM-CRI). hereditar;">
Este producto está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con alto riesgo de cáncer de próstata metastásico no metastásico caquectico resistente (NM-CRPC).
[Dosado]
Dosis recomendada
La dosis recomendada de este medicamento es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) tomados por vía oral una vez al día.
Los pacientes también deben ser tratados con terapia de privación sincronizada, es decir, tratamiento concomitante con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) o que se hayan sometido a orquiectomía bilateral.
No tome una dosis adicional para compensar una dosis olvidada.
Ajuste de la dosis
Si un paciente desarrolla toxicidad de grado ≥ 3 o reacciones adversas intolerables, suspender la administración hasta que los síntomas mejoren a grado ≤ 1 o grado original.y reanudar la misma dosis o reducir la dosis (180 mg o 120 mg) si es necesario..
Medicamentos para poblaciones especiales
Niño.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en pacientes pediátricos.
el otoño de los años de uno
No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada (ver manual de instrucciones [Uso geriátrico]).
insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.debe utilizarse con precaución en esta población de pacientes (ver etiquetado [farmacocinética]).Si un paciente está recibiendo tratamiento, el paciente debe ser monitoreado continuamente para detectar las reacciones adversas enumeradas en [Reacciones adversas] y la dosis debe reducirse de acuerdo con la dosis.
daño hepático
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada al inicio del tratamiento (Clase Child-Pugh A y B, respectivamente). This product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment because no data are available for this patient population and because it is primarily eliminated by the liver (see labeling [pharmacokinetics]).
[Reacciones adversas]
El 11% de los pacientes suspendió el tratamiento con apalutamida debido a reacciones adversas, la más común de las cuales fue la erupción cutánea (3%).más comúnmente erupción cutánea (3%)Las reacciones adversas resultaron en la interrupción o reducción de la dosis de apalutamida en el 33% de los pacientes; las más comunes (> 1%) fueron erupciones cutáneas, diarrea Las más comunes (> 1%) son erupciones cutáneas, diarrea, fatiga,náuseasSe produjeron reacciones adversas graves en el 25% de los pacientes tratados con apalutamida en comparación con el 23% de los pacientes tratados con placebo.Las reacciones adversas graves más comunes en el grupo de apalutamida (> 2%) fueron fracturas (3%) y retención urinaria (4%) en el grupo placebo..
[ Almacenamiento ]
Conservar a una temperatura no superior a 30°C. Conservar en el embalaje original, no desechar el desecante, proteger de la luz y la humedad.
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