500 mg de Mitotane Lysodren 100 tabletas para la eliminación del adenoma
Indicaciones, uso y dosificación
Tratamiento adyuvante para el cáncer de suprarrenal
La dosis inicial es de 1,5 g/día, aumentada a 6 g/día en un plazo de 4 a 6 días; después de 3 semanas, ajustar la dosis según la tolerancia del paciente y los niveles sanguíneos del fármaco; la dosis máxima es de 12 g/día;La mayoría de las personas no lo toleran Afecta a dosis superiores a 8 g/díaEn el caso de los pacientes que toman el medicamento durante al menos 2 años, cabe señalar que muchos pacientes no pueden tolerar el impacto del medicamento en su calidad de vida (dosis recomendada de guía).
Nivel plasmático objetivo, 14-20 mg/l (sin efectos secundarios del sistema nervioso central de grado 2, gastrointestinales de grado 3 a 4); si el nivel plasmático de mitotano es inferior a 14 mg/l, incrementos de 1 g/d Ajuste la dosis;si el nivel de fármaco en sangre es de 14 a 20 mg/l, mantenga la dosis actual; si el nivel sanguíneo del fármaco es superior a 20 mg/ l, reduzca la dosis diaria al 50%-75% de la dosis actual (dosis recomendada de guía).
La medicación combinada requiere grandes dosis de glucocorticoides; puede ser necesaria hidrocortisona de 50 mg/día (dividida en tres dosis de 20 mg, 20 mg y 10 mg) o acetato de cortisona ≥ 75 mg.La terapia de reemplazo con glucocorticoides se supervisa mejor con una evaluación clínica cuidadosa.Se puede añadir fludrocortisona (dosis recomendada según las pautas) en función de la presión arterial, los niveles séricos de potasio y la actividad plasmática de la renina.
cáncer de las glándulas suprarrenales inoperable
La dosis inicial es de 2 a 6 g por vía oral al día (3 a 4 veces al día);aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar una concentración sanguínea de 14-20 mg/ L o la dosis máxima tolerada por el paciente (dosis recomendada por la FDA).
La dosis inicial es de 1,5 g/día, aumentada a 6 g/día en un plazo de 4 a 6 días; después de 3 semanas, ajustar la dosis según la tolerancia del paciente y los niveles sanguíneos del fármaco; la dosis máxima es de 12 g/día;La mayoría de las personas no pueden tolerarlo Si se toma en dosis superiores a 8 g/ día (dosis recomendada como guía).
Nivel plasmático objetivo, 14-20 mg/l (sin efectos secundarios del sistema nervioso central de grado 2, gastrointestinales de grado 3 a 4); si el nivel plasmático de mitotano es inferior a 14 mg/l, incrementos de 1 g/d Ajuste la dosis;si el nivel de fármaco en sangre es de 14 a 20 mg/l, mantenga la dosis actual; si el nivel sanguíneo del fármaco es superior a 20 mg/ l, reduzca la dosis diaria al 50%-75% de la dosis actual (dosis recomendada de guía).
La medicación combinada requiere grandes dosis de glucocorticoides; puede ser necesaria hidrocortisona de 50 mg/día (dividida en tres dosis de 20 mg, 20 mg y 10 mg) o acetato de cortisona ≥ 75 mg.La terapia de reemplazo con glucocorticoides se supervisa mejor con una evaluación clínica cuidadosa.Se puede añadir fludrocortisona (dosis recomendada según las pautas) en función de la presión arterial, los niveles séricos de potasio y la actividad plasmática de la renina.
Medicamento seguro
Grado de embarazo C
Los estudios de reproducción en animales han demostrado que el fármaco tiene efectos secundarios tóxicos en el feto, pero no se han realizado estudios controlados adecuados y rigurosos en mujeres embarazadas,y los beneficios terapéuticos del uso del fármaco en mujeres embarazadas pueden superar los dañosEn la mayoría de los casos, los resultados de los estudios se han basado en la información de los pacientes y no en la información de los expertos.
Precauciones con medicamentos durante el embarazo
El mitotano cruza la placenta (Gerl 1992) y puede causar daño fetal si se usa durante el embarazo.En el caso de las mujeres embarazadas, se ha registrado un aumento del número de nacimientos prematuros y pérdida de embarazo (Baszko-Błaszyk 2011).; Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013).
Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento hasta que los niveles plasmáticos de Mitotane dejen de ser detectables.Cuando se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing, las directrices existentes recomiendan evitar el embarazo durante varios años después de interrumpir el tratamiento con mitotano (Nieman 2015).
Clasificación de la lactancia materna
El mitotano se encuentra en la leche materna.el fabricante recomienda suspender la lactancia hasta que se interrumpa el tratamiento con mitotano y hasta que los niveles plasmáticos no sean detectables.
niño
Se desconoce la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
Ancianos/hígado y riñón
Pacientes de edad avanzada: Comience el tratamiento en el extremo inferior del rango de dosis.
En combinación con eventos adversos del sistema nervioso central (grado 2) y niveles plasmáticos de mitotano inferiores a 14 mg/ l: reducir la dosis en 1 g por día.
En combinación con eventos adversos del SNC (grado 2) y nivel de mitotano plasmático de 14 a 20 mg/ L: reducir la dosis en 1,5 g por día.
Efectos adversos concomitantes del SNC (grado 2) y niveles plasmáticos de mitotano superiores a 20 mg/ l: suspender el tratamiento con mitotano hasta que los síntomas hayan desaparecido hasta el grado 0-1.
Efectos adversos concomitantes del SNC (grado 3-4): suspender el tratamiento con mitotano hasta que los síntomas hayan desaparecido hasta el grado 0-1.
Toxicidad para el sistema nervioso central: interrumpir el tratamiento; 7 a 10 días después de que los síntomas hayan desaparecido, reiniciar el tratamiento con una dosis más baja (por ejemplo, reducción de 500 a 1000 mg).
En combinación con reacciones adversas gastrointestinales (grado 3-4) y niveles plasmáticos de mitotana inferiores a 14 mg/ L: reducir la dosis en 1 g por día.
Con efectos adversos gastrointestinales (grado 3-4) y nivel de mitotano plasmático de 14 a 20 mg/ l: reducir la dosis en 1,5 g por día.
Reacciones adversas gastrointestinales (grado 3-4) y niveles plasmáticos de mitotano superiores a 20 mg/ L: suspender el tratamiento con mitotano hasta que los síntomas hayan desaparecido hasta el grado 0-1.
Reacciones adversas
Reacciones adversas frecuentes
Sistema gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos y diarrea (80%)
Sistema nervioso: depresión, mareos o vértigo (15% a 40%)
Piel: Erupción cutánea (15%)
Sistema linfático: neutropenia
El sistema mental: locura,
Dolor de cabeza, ataxia, trastorno mental, debilidad, disartría
Hígado: hepatitis, niveles elevados de enzimas hepáticas,
Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia
Sistema reproductivo: Ginecomastia, disminución de la androstenediona en sangre en mujeres, disminución en sangre, aumento de la globulina de unión de hormonas sexuales en hombres y mujeres, no disminución en sangre en hombres
Otros: maculopatía, retraso en el crecimiento, hipotiroidismo
Ojos: visión borrosa, doble visión, opacidad de los lentes, retinopatía
Sistema urinario: sangrado prolongado, hematuria, cistitis hemorrágica, proteinuria
Sistema cardiovascular: hipertensión, hipotensión ortostática
Otros: Enrojecimiento, dolores corporales y fiebre
reacciones adversas graves
Riñones: crisis suprarrenal, insuficiencia suprarrenal en caso de shock o trauma grave
Sistema reproductivo: grandes quistes ováricos, toxicidad del sistema nervioso central
Precauciones
Crisis suprarrenal en el contexto de choque o trauma grave: en los pacientes que toman mitotano, se produce una crisis suprarrenal en el contexto de choque o trauma grave y la respuesta al choque disminuye.Administrar hidrocortisona, monitorizar si hay signos de shock, y interrumpir la mitotane hasta la recuperación.
Toxicidad del sistema nervioso central: el tratamiento con mitotano puede producir toxicidad del sistema nervioso central, incluyendo sedación, somnolencia y mareos.Las concentraciones plasmáticas mitocondriales superiores a 20mcg/ml aumentarán las reacciones tóxicas..
Insuficiencia suprarrenal: el tratamiento con mitotano puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal.Medir los niveles de cortisol libre y de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) para un reemplazo óptimo.
En pacientes expuestos a minotan durante el embarazo pueden presentarse resultados anormales del embarazo.como el parto prematuro y el aborto espontáneoSe aconseja a las mujeres embarazadas que sean conscientes de los riesgos potenciales para el feto.Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con mitotano y después de suspender el tratamiento con mitotano, siempre que el mitotano sea detectable en el plasma..
Quistes macroovarianos en mujeres premenopáusicas: las pacientes premenopáusicas que reciben mitotano están en riesgo de tener quistes macroovarianos, que a menudo son bilaterales o múltiples.Se han notificado complicaciones con estos quistes.En algunos casos se ha descrito una mejora después de la interrupción del tratamiento con mitotano.Se aconseja a las pacientes que busquen atención médica si presentan síntomas ginecológicos como sangrado vaginal y/ o dolor pélvico..
Educación sobre medicamentos para pacientes
Se aconseja a los pacientes que informen de los síntomas de toxicidad del SNC (por ejemplo, sedación, somnolencia, mareos).
Advierta a los pacientes que reporten síntomas de insuficiencia suprarrenal.
Instruir a las pacientes femeninas a evitar el embarazo durante el tratamiento y después de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo autorice.
Informe a las pacientes de sexo femenino de los síntomas de grandes quistes ováricos.
Los efectos secundarios pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, depresión, mareos y sarpullido.
almacenamiento
Mantenga los frascos a 25°C: se permiten fluctuaciones entre 15-30°C. El mitotano es un fármaco citotóxico.
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