[Nombre de la droga]
Nombre genérico: niraparib tosilato en cápsulas
Nombre del producto: Zele®
Nombre en inglés: Niraparib Tosilato Cápsulas
Chino Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang
[Indiciones]
Este producto es adecuado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial avanzado.cáncer de trompa de Falopio o cáncer primario de peritoneo que hayan obtenido una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea que contenga platino.
Este producto es adecuado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente sensible al platino,cáncer de trompa de Falopio o cáncer primario de peritoneo después de haber obtenido una respuesta completa o parcial a la quimioterapia que contiene platino.
[Dosado]
Este medicamento debe utilizarse bajo la guía de médicos con experiencia en el uso de medicamentos antitumorales.
dosis
Tratamiento de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario: para pacientes con un peso corporal < 77 kg o un recuento basal de plaquetas < 150.000/μL, la dosis recomendada de este producto es de 200 mg por vía oral una vez al día;para pacientes con un peso corporal ≥ 77 kg y un recuento basal de plaquetas ≥ 150La dosis recomendada del medicamento es de 300 mg por vía oral una vez al día hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerables.Los pacientes deben comenzar el tratamiento con este producto dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia con platino..
Tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario recurrente: la dosis recomendada de este medicamento es de 300 mg por vía oral una vez al día hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerables.Los pacientes deben comenzar el tratamiento con este producto dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia con platino..
Se recomienda a los pacientes que tomen el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día y que los comprimidos se traguen enteros.Dándolo antes de acostarse puede controlar las náuseas..
Si el paciente vomita o se olvida una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, sino que se debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual del día siguiente.
Ajuste de la dosis para reacciones adversas
Los ajustes de dosis recomendados para los efectos adversos se enumeran en el cuadro 1, el cuadro 2 y el cuadro 3.
Por lo general, se recomienda primero suspender el tratamiento (pero la suspensión no debe exceder de 28 días) hasta que los efectos adversos desaparezcan, y luego reiniciar el tratamiento con la misma dosis.Si las reacciones adversas se repitenSi las reacciones adversas persisten después de una suspensión de la dosis de 28 días, se recomienda suspender este producto.Si la suspensión del fármaco y la reducción de la dosis no pueden controlar las reacciones adversas, se recomienda la interrupción permanente del medicamento.
▼ Cuadro 1: Ajustes de dosis recomendados para las reacciones adversas
Nivel de dosis inicial 200 mg 300 mg
Reducción de la dosis inicial 100 mg/ día 200 mg/ día
Segunda reducción de la dosis, interrupción del tratamiento 100 mg/ día
a Si es necesaria una nueva reducción de la dosis a menos de 100 mg/ día, suspender el tratamiento con este medicamento.
▼ Cuadro 2: Ajustes de dosis para reacciones adversas no hematológicas
CTCAEa Grado ≥ 3 reacciones adversas no hematológicas cuando no hay medidas preventivas disponibles o persisten a pesar del tratamiento
Suspenda la administración de este medicamento durante un máximo de 28 días hasta que desaparezcan las reacciones adversas.
Consulte el cuadro 1 para reanudar el tratamiento con la dosis reducida.
Interrumpir permanentemente el tratamiento en pacientes que desarrollen una reacción adversa relacionada con el tratamiento de grado CTCAE ≥ 3 que dure más de 28 días con la dosis de 100 mg/ día.
un CTCAE=Criterios comunes de evaluación de los eventos adversos
▼ Cuadro 3: Ajustes de dosis para reacciones adversas hematológicas
Monitorear el recuento sanguíneo completo (CBC) semanalmente durante el primer mes de tratamiento, mensualmente durante los siguientes 11 meses y con regularidad después.
Número de plaquetas < 100 000/μL
Primera aparición:
No debe administrarse este medicamento durante más de 28 días y controlar los recuentos sanguíneos semanalmente hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100 000/ μl.
Consulte el cuadro 1 para reanudar el tratamiento con este medicamento en la misma dosis o en una dosis reducida.
Si el recuento de plaquetas es < 75.000/ μl, reanudar el tratamiento con este medicamento en una dosis reducida.
La segunda vez que pasa:
Retenga este producto durante no más de 28 días y controle los recuentos sanguíneos semanalmente hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ¥100.000/μL.
Consulte el cuadro 1 para reanudar el tratamiento con este medicamento en una dosis reducida.
Si el recuento de plaquetas no vuelve a niveles aceptables en el período de pausa de 28 días o si la dosis se ha reducido a 100 mg una vez al día, se debe interrumpir definitivamente el tratamiento.
Neutrófilos < 1.000/μL o hemoglobina < 8 g/dL
Retener este producto durante no más de 28 días y controlar los recuentos sanguíneos semanalmente hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a ≥ 1 500/ μl o la hemoglobina vuelva a ≥ 9 g/ dl.
Consulte el cuadro 1 para reanudar el tratamiento con este medicamento en una dosis reducida.
Interrumpir el tratamiento si el recuento de neutrófilos y/ o hemoglobina no vuelve a niveles aceptables en el período de pausa de 28 días o si el paciente ha tenido la dosis reducida a 100 mg una vez al día..
Reacciones adversas hematológicas que requieren transfusión de sangre o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético
La transfusión de plaquetas debe considerarse en pacientes con recuentos de plaquetas ≤ 10 000/ μL si existe
Para otros factores de riesgo de sangrado, como el uso concomitante de anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios, considere suspender el uso.
si el recuento de plaquetas es mayor.
Reanudar el tratamiento con este medicamento en la dosis reducida.
Diagnosticado con síndrome mielodisplásico (SDM) o leucemia mielóide aguda (LMA)
Interrumpir el uso de este producto de forma permanente.
pacientes con bajo peso
Aproximadamente el 25% de los pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y aproximadamente el 25% pesaban más de 77 kg.La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco de grado 3 o 4 fue mayor en pacientes con bajo peso corporal (78%) que en pacientes con alto peso corporal (53%)Sólo el 13% de los pacientes con bajo peso continuó tomando la dosis de 300 mg después del tercer ciclo de 28 días.
daño hepático
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no hay datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener precaución en estos pacientes.
insuficiencia renal
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis.;Se debe tener precaución en estos pacientes.
niño
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
ancianos
En pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), no es necesario ajustar la dosis, y los datos clínicos son limitados en pacientes de ≥ 75 años.
[Reacciones adversas]
Las reacciones adversas graves se produjeron en el 32% de los pacientes tratados con niraparib. Las reacciones adversas graves > 2% fueron trombocitopenia (16%), anemia (6%) y obstrucción intestinal delgada (2,9%).Las reacciones adversas mortales se produjeron en 00,4% de los pacientes, incluyendo perforación intestinal y efusión pleural (1 paciente cada uno).
Entre los pacientes tratados con niraparib, el 12% suspendió permanentemente el tratamiento debido a reacciones adversas.anemia (1Las reacciones adversas dieron lugar a la reducción de la dosis o a la suspensión de la dosis en el 80% de los pacientes, siendo las más comunes trombocitopenia (56%), anemia (33%),y neutropenia (20%).
[ Almacenamiento ]
Sella y almacena a menos de 25°C.
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!