[Nombre de la droga]
Nombre genérico: cápsulas de platinib
Nombre comercial: GAVRETO®
Nombre en inglés: Pralsetinib Capsules
Chino Pinyin: Pulatini Jiaonang
[Indiciones]
This product is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who are positive for rearrangement of transfection (RET) gene fusion and have previously received platinum-containing chemotherapy.
Esta indicación recibió la aprobación condicional sobre la base de los resultados de un estudio en cáncer NSCLC avanzado con fusión de genes RET positivo.
La aprobación completa de esta indicación dependerá del beneficio clínico de los ensayos de confirmación en curso (ver instrucciones [Ensayos clínicos]).
[Dosado]
Este medicamento debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento antitumoral.
elección del paciente
Antes de utilizar este producto para el tratamiento, debe confirmarse que un método de detección bien validado ha detectado una fusión positiva del gen RET.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de este producto es de 400 mg,administrado por vía oral una vez al día con el estómago vacío (no coma al menos 2 horas antes de tomar este producto y al menos 1 hora después de tomar este producto) (ver Farmacocinética)Continúe el tratamiento hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.
Si se olvida una dosis de este medicamento, debe tomarla lo antes posible el mismo día y reanudar la dosis diaria habitual al día siguiente.
Si se produce vómitos después de tomar este medicamento, no tome dosis adicionales, pero puede continuar tomando la siguiente dosis según lo previsto.
[Reacciones adversas]
Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 25%) son estreñimiento, hipertensión, fatiga, dolor musculoesquelético y diarrea.Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más comunes (incidencia ≥ 2%) fueron la linfopenia., neutrofilia, hemoglobina, fosfato, calcio (corregido), sodio y AST. , elevación de la ALT, trombocitopenia y elevación de la fosfatasa alcalina.
14El 0,2% de los pacientes interrumpió definitivamente el tratamiento debido a reacciones adversas, y las reacciones adversas que llevaron a la interrupción permanente en ≥ 1% de los pacientes fueron la neumonía no infecciosa (1.4%) y la neumonía infecciosa (10,4%).
61Las reacciones adversas que requirieron la interrupción de la dosis en ≥ 2% de los pacientes incluyeron neutropenia, neumonitis no infecciosa,anemia, hipertensión, neumonitis infecciosa, disminución del recuento de neutrófilos, diarrea, aumento de la AST, aumento de la creatina fosfoquinasa, fiebre, fatiga, aumento de la ALT, fatiga, trombocitopenia, vómitos,bajo recuento de glóbulos blancos, infección del tracto urinario y disnea.
36El 0,1% de los pacientes redujo su dosis debido a reacciones adversas, y las reacciones adversas que requirieron una reducción de la dosis que se produjeron en ≥ 2% de los pacientes incluyeron neutropenia, anemia, neumonitis no infecciosa,reducción del recuento de neutrófilosHipertensión, infarto de miocardio, aumento de la fosfoquinasa ácida.
[ Almacenamiento ]
Sellado y conservado a una temperatura no superior a 25°C.
Nota: Después de abrirlo, guarde el embalaje original para su almacenamiento a prueba de humedad y no deseche el desecante en el embalaje.
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