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[Nombre de la droga]
Nombre genérico: tabletas de trametinib
Nombre comercial: MEKINIST®
Nombre en inglés: Trametinib Tablets
Chino Pinyin: Qumeitini Pian
[Indiciones]
Melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva
Este medicamento en combinación con el mesilato de dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva.
Terapia adyuvante postoperatoria para el melanoma con mutación positiva BRAF V600
Este producto en combinación con el mesilato de dabrafenib es adecuado para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma de etapa III positivo a la mutación BRAF V600 después de una resección completa.
[Dosado]
Este producto debe utilizarse en instituciones médicas con experiencia en el tratamiento antitumoral.Las pruebas de mutación BRAF V600 deben realizarse mediante un método de detección aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.Sólo los pacientes con mutación BRAF V600 positiva pueden recibir tratamiento con este producto.Este producto en combinación con el mesilato de dabrafenib no es adecuado para pacientes con melanoma de tipo salvaje BRAF..
Posología y administración
La dosis recomendada de este medicamento es de 2 mg por vía oral una vez al día, y debe combinarse con dabrafenib mesilato hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Este producto debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Si se olvida una dosis, ésta debe tomarse al menos 12 horas antes de la siguiente dosis programada.
Cuando se combina con el dabrafenib mesilato, este producto debe tomarse una vez al día a la misma hora todos los días, junto con el dabrafenib mesilato administrado por la mañana o por la noche.Este producto no debe masticarse ni aplastarse..
Ajuste de la dosis
Puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir el tratamiento o interrumpir el tratamiento para controlar las reacciones adversas (ver página 3 del prospecto, cuadros 1 y 2).
No se recomienda ningún ajuste de la dosis para las reacciones adversas en el carcinoma de células escamosas cutáneas (CUSCC) o el nuevo melanoma primario.
Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento cuando el dabrafenib mesilato se administra en combinación con este producto, ambos tratamientos deben reducirse, interrumpirse o interrumpirse simultáneamente.Para las reacciones adversas relacionadas principalmente con el dabrafenib mesilato (uveitis, tumores malignos no cutáneos), y reacciones adversas relacionadas principalmente con el trametinib (oclusión de las venas de la retina (OVR), pigmento de la retina
En el caso de los tratamientos con el fármaco, el tratamiento debe realizarse en pacientes que padecen: desprendimiento epitelial (RPED), enfermedad pulmonar intersticial (ILD) / neumonitis y tromboembolismo venoso no complicado, que requieren un ajuste de la dosis para solo uno de los tratamientos.
Grupos especiales
daño hepático
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.No se puede determinar la necesidad potencial de ajuste de la dosis inicial.Este producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
daño renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.No se puede determinar la necesidad potencial de ajuste de la dosis inicial.Este producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
niño
No se han establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños y adolescentes (< 18 años).
ancianos
No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en pacientes mayores de 65 años, sin embargo, los pacientes mayores de 65 años pueden necesitar ajustes de dosis más frecuentes (ver página 3 del prospecto,Cuadros 1 y 2).
[Reacciones adversas]
Melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva
Trametinib en monoterapia
Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción permanente del fármaco de ensayo se produjeron en el 9% de los pacientes tratados con este medicamento.Las reacciones adversas más frecuentes que conducen a la interrupción permanente del tratamiento con este medicamento son la disminución del EFVV.Las reacciones adversas que llevaron a la reducción de la dosis se produjeron en el 27% de los pacientes tratados con este medicamento.Las razones más comunes para la reducción de la dosis de este medicamento son la erupción cutánea y la disminución de LVEF..
Trametinib en combinación con tratamiento con dabrafenib mesilato
En los pacientes tratados con este medicamento en combinación con el mesilato de dabrafenib, las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) relacionadas con este medicamento son fiebre, náuseas, sarpullido, escalofríos, diarrea, vómitos,hipertensión, y edema periférico.
Terapia adyuvante postoperatoria para el melanoma con mutación positiva BRAF V600
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) en pacientes tratados con dabrafenib mesilato son la pirese, la fatiga, las náuseas, el dolor de cabeza, la erupción cutánea, los escalofríos, la diarrea, los vómitos, la artralgia y la mialgia.
Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción y suspensión de la administración de este producto se produjeron en el 24% y el 54% de los pacientes, respectivamente..Las reacciones adversas que llevaron a la reducción de la dosis de este medicamento se produjeron en el 23% de los pacientes, siendo las reacciones adversas más comunes la fiebre y la reducción de la fracción de eyección.
[ Almacenamiento ]
Conservar en el envase original, mantener el vial bien cerrado, no retirar el desecante.
Una vez abiertos, los viales pueden conservarse durante 30 días a una temperatura no superior a 30°C.
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