[Nombre de la droga]
Nombre genérico: cápsulas de mesilato de dabrafenib
Nombre del producto: Tafinlar®
Nombre en inglés: cápsulas de mesilato de dabrafenib
Pinyin chino: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[Indicaciones]
BRAF V600 MELANOMA IN IN INESCECTIBLE O METASTÁTICO
Este producto combinado con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico positivo para la mutación BRAF V600.
Terapia adyuvante postoperatoria para el melanoma positivo de mutación BRAF V600
Este producto combinado con trametinib es adecuado para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma de estadio III positivo para mutación BRAF V600 después de la resección completa.
[Dosis de dabrafenib]
Este producto debe usarse en instituciones médicas con experiencia en tratamiento antitumoral. Antes del tratamiento con este producto en combinación con trametinib, las pruebas de mutación BRAF V600 deben realizarse a través de un método de detección aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Solo los pacientes confirmados son de mutación BRAF V600 positivas pueden recibir tratamiento con este producto. Este producto combinado con trametinib no es adecuado para pacientes con melanoma de tipo salvaje BRAF.
Dosis y administración
La dosis recomendada de este producto es 150 mg dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 300 mg). Este producto debe tratarse en combinación con trametinib hasta que se produce la progresión de la enfermedad o la toxicidad intolerable.
Este producto debe tomarse al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de una comida, con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre dosis. Este producto debe tomarse al mismo tiempo todos los días.
Si se pierde una dosis de este producto, no debe tomarse si es menos de 6 horas antes de la siguiente dosis.
Cuando el trametinib se administra en combinación con trametinib, el trametinib debe tomarse una vez al día al mismo tiempo cada día, junto con trametinib administrado por la mañana o la noche. No abra, aplasta ni rompa este producto.
Ajuste de dosis
Se pueden usar dos fortalezas de este producto, 50 mg y 75 mg, para gestionar de manera efectiva la necesidad de ajuste de dosis.
La interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento pueden ser necesarias para controlar las reacciones adversas (consulte la página 2 del inserto del paquete, las Tablas 1 y 2).
No se recomiendan ajustes de dosis ni se recomiendan para reacciones adversas en el carcinoma de células escamosas cutáneas (CUCCC) o el nuevo melanoma primario.
Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento al administrar este producto en combinación con trametinib, ambos tratamientos deben reducirse, interrumpir o descontinuar simultáneamente. Para reacciones adversas, principalmente relacionadas con el mesilato de dabrafenib (uveítis, malignas no controladas) y reacciones adversas relacionadas principalmente con trametinib (oclusión de la vena retiniana (RVO), el desprendimiento epitelial de pigmentos de la retina (RPED)), la enfermedad pulmonar interstitial (Ilild)/pneumonitis y la vene vena-topoishoras no global). requerido solo para uno de los tratamientos.
Grupos especiales
daño hepático
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro hepático leve. Los datos clínicos en pacientes con discapacidad hepática moderada a severa no están disponibles para determinar la posible necesidad de ajustes de dosis. El metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales vías de eliminación del mesilato de dabrafenib y sus metabolitos, y la exposición puede aumentar en pacientes con deterioro hepático moderado a grave. Este producto debe usarse con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado o grave.
daño renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal leve o moderado. Los datos clínicos en pacientes con deterioro renal grave no están disponibles para determinar la posible necesidad de ajustes de dosis. Este producto debe usarse con precaución en pacientes con discapacidad renal grave.
niño
No se ha establecido la seguridad y la efectividad de este producto en niños y adolescentes (<18 años). No hay datos clínicos disponibles.
anciano
No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes mayores de 65 años.
[Efectos secundarios de dabrafenib]
BRAF V600 MELANOMA IN IN INESCECTIBLE O METASTÁTICO
Monoterapia con mesilato de dabrafenib
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes tratados con este producto, en orden de incidencia descendente, son: queratoderma, dolor de cabeza, pirexia, artralgia, papiloma, alopecia y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (las pásticas)
Mesilato de dabrafenib combinado con tratamiento con trametinib
Entre los pacientes tratados con este producto en combinación con trametinib: el 11% de los pacientes experimentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción de este producto, siendo la fiebre más común (1.9%); El 26% de los pacientes experimentaron reacciones adversas que condujeron a una reducción en la dosis de este producto. Reacciones adversas, las más comunes de las cuales fueron pyrexia (14%), neutropenia (1.9%), erupción (1.9%) y escalofríos (1.9%); El 56%de los pacientes experimentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción de la dosis de este producto, los más comunes fueron fiebre (35%), escalofríos (11%), vómitos (7%), náuseas (5%) y fracción de eyección reducida (5%).
Terapia adyuvante postoperatoria para el melanoma positivo de mutación BRAF V600
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes tratados con este producto en combinación con trametinib son fiebre, fatiga, náuseas, dolor de cabeza, erupción, escalofríos, diarrea, vómitos, artralgia y mialgia.
Las reacciones adversas que conducen a la interrupción, la reducción de la dosis o la interrupción de la dosis de este producto ocurrieron en 25%, 35%y 66%de los pacientes, respectivamente; Las reacciones adversas más comunes fueron la pyrexia y los escalofríos.
[Almacenamiento de dabrafenib]
Sombra, sellar y almacenar en un lugar seco por debajo de 30 ° C.
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