DABRAFENIB (PHODABRA 75) El tratamiento con DABRAFENIB se basa en el tratamiento con DABRAFENIB.
[Nombre de la droga]
Nombre genérico: cápsulas de mesilato de dabrafenib
Nombre del producto Tafinlar®
Nombre en inglés: Dabrafenib mesilato cápsulas
Chino Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[Indiciones]
Melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva
Este medicamento en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva.
Terapia adyuvante postoperatoria para el melanoma con mutación positiva BRAF V600
Este medicamento en combinación con trametinib es adecuado para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma de etapa III positivo a la mutación BRAF V600 después de una resección completa.
[Dosado]
Este medicamento debe utilizarse en instituciones médicas con experiencia en el tratamiento antitumoral.Las pruebas de mutación BRAF V600 deben realizarse mediante un método de detección aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.Sólo los pacientes con mutación BRAF V600 positiva pueden recibir tratamiento con este medicamento.
Posología y administración
La dosis recomendada de este medicamento es de 150 mg dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 300 mg).Este medicamento debe ser tratado en combinación con trametinib hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable..
Este producto debe tomarse al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de una comida, con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre las dosis..
Si se olvida una dosis de este medicamento, no debe tomarse si es menos de 6 horas antes de la siguiente dosis.
Cuando el trametinib se administra en combinación con el trametinib, el trametinib debe tomarse una vez al día a la misma hora cada día, junto con el trametinib administrado por la mañana o por la noche.No abras., aplastar o romper este producto.
Ajuste de la dosis
Se pueden utilizar dos concentraciones de este producto, 50 mg y 75 mg, para gestionar eficazmente la necesidad de ajuste de dosis.
Puede ser necesario interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento para controlar las reacciones adversas (ver página 2 del prospecto, cuadros 1 y 2).
No se recomienda ningún ajuste de dosis o suspensión de la administración para las reacciones adversas en el carcinoma de células escamosas cutáneas (CUSCC) o en el nuevo melanoma primario.
Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento al administrar este medicamento en combinación con trametinib, ambos tratamientos deben reducirse, interrumpirse o interrumpirse simultáneamente.Para las reacciones adversas relacionadas principalmente con el dabrafenib mesilato (uveitis, tumores malignos no cutáneos), y reacciones adversas relacionadas principalmente con el trametinib (oclusión de las venas de la retina (OVR), desprendimiento epitelial de pigmento de la retina (DRP) ),enfermedad pulmonar intersticial (DIP) / neumonitis, y tromboembolismo venoso no complicado), se requieren ajustes de dosis para sólo uno de los tratamientos.
Grupos especiales
daño hepático
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.No se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave para determinar la necesidad potencial de ajustes de dosis.El metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales vías de eliminación del mesilato de dabrafenib y sus metabolitos.y la exposición puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática moderada a graveEste producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
daño renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.No se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave para determinar la necesidad potencial de ajustes de dosis.Este producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
niño
No se han establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños y adolescentes (< 18 años).
ancianos
No se requiere ajuste de la dosis inicial en pacientes mayores de 65 años.
[Reacciones adversas]
Melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva
Monoterapia con dabrafenib mesilato
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) en pacientes tratados con este producto, en orden decreciente de incidencia, son: queratoderma, dolor de cabeza, piréxia, artralgia, papiloma, alopecia,y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP)
Dabrafenib mesilato combinado con tratamiento con trametinib
Entre los pacientes tratados con este medicamento en combinación con trametinib: el 11% de los pacientes experimentaron reacciones adversas que llevaron a la interrupción de este medicamento, siendo la más común la fiebre (1.9%)El 26% de los pacientes experimentaron reacciones adversas que llevaron a una reducción de la dosis de este medicamento.y escalofríos (1.9%); el 56% de los pacientes experimentaron reacciones adversas que llevaron a la interrupción de la dosis de este producto, las más comunes fueron fiebre (35%), escalofríos (11%), vómitos (7%), náuseas (5%),y reducción de la fracción de eyección (5%).
Terapia adyuvante postoperatoria para el melanoma con mutación positiva BRAF V600
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) en pacientes tratados con este medicamento en combinación con trametinib son fiebre, fatiga, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea, escalofríos, diarrea, vómitos,artralgia y mialgia.
Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción, reducción de la dosis o interrupción de la dosis de este producto se produjeron en el 25%, 35% y 66% de los pacientes, respectivamente.Las reacciones adversas más comunes fueron la pirese y los escalofríos..
[ Almacenamiento ]
A sombra, sellado y almacenado en un lugar seco a menos de 30°C.
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