[药品名称]
Nombre genérico: comprimidos de eltrombopag olamina
Nombre del producto: Revolade®
Nombre en inglés: Eltrombopag Olamine Tablets
Pinyin: Aiqubopa Yichun’an Pian
[适应症]
Este producto está indicado para adultos (≥18 años) con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica (idiopática) que no han respondido de manera óptima a los corticosteroides, inmunoglobulinas, etc., para aumentar el recuento de plaquetas y reducir o prevenir el sangrado.
Este producto solo debe usarse en pacientes con PTI que tengan trombocitopenia y un mayor riesgo de sangrado debido a la condición clínica.
[剂量]
Debe usarse la dosis más baja para lograr y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/µL. La dosis debe ajustarse individualmente según la respuesta del recuento de plaquetas. Este producto no debe usarse para restaurar el recuento de plaquetas a la normalidad en los pacientes. Los estudios clínicos han demostrado que el recuento de plaquetas generalmente aumenta dentro de 1 a 2 semanas después de comenzar el tratamiento con este producto y disminuye dentro de 1 a 2 semanas después de suspender el medicamento.
Este producto debe tomarse con el estómago vacío (1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas) y debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar los siguientes productos, incluidos antiácidos, productos lácteos o productos que contengan cationes multivalentes como aluminio, calcio, hierro, magnesio, yodo y zinc. Este producto no debe triturarse y mezclarse con alimentos o líquidos.
Plan de dosificación inicial
Pacientes adultos
Después de comenzar el tratamiento con este producto, si es necesario, ajuste la dosis para lograr y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/µL, reduciendo así el riesgo de sangrado. La dosis diaria no debe exceder los 75 mg. Si el recuento de plaquetas aún no ha alcanzado un nivel suficiente para evitar un sangrado clínicamente significativo después de 4 semanas de administración una vez al día, se debe suspender el tratamiento con este producto.
Si se produce una función hepática anormal significativa, también se debe considerar la suspensión de este producto. Después de suspender el medicamento, se debe continuar con el control de rutina de los análisis de sangre (incluido el recuento de plaquetas) una vez por semana durante al menos 4 semanas.
Otros
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, debido a la limitada experiencia clínica, los pacientes con insuficiencia renal deben usar este producto con precaución y ser monitoreados de cerca.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con cirrosis (insuficiencia hepática, puntuación de Child-Pugh ≥5) con PTI deben usar este producto con precaución y ser monitoreados de cerca.
Ancianos
Los datos sobre el uso de este producto en pacientes ≥65 años son limitados y no hay experiencia con pacientes mayores de 85 años. En los ensayos clínicos de este producto, no hubo diferencias clínicamente significativas en la seguridad entre los sujetos ≥65 años y los sujetos más jóvenes. La experiencia clínica adicional también ha encontrado que no hay diferencias en la eficacia entre los pacientes ancianos y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar que los pacientes ancianos individuales puedan ser más sensibles a este medicamento.
[不良反应]
En los estudios de PTI, las reacciones adversas graves más importantes observadas fueron hepatotoxicidad y eventos trombóticos/tromboembólicos.
En los estudios de PTI, las reacciones adversas más comunes de todos los grados (que ocurren en al menos el 10% de los pacientes) incluyen: dolor de cabeza, anemia, disminución del apetito, insomnio, tos, náuseas, diarrea, caída del cabello, prurito, mialgia, fiebre, fatiga, gripe, astenia, escalofríos y edema periférico.
[贮藏]
Consérvese a una temperatura inferior a 30 °C y manténgase este producto fuera del alcance de los niños.
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