[Nombre de la droga]
Nombre genérico: tabletas Upatinib de liberación extendida
Nombre del producto: Ruifu® (inglés: Rinvoq®)
Nombre en inglés: Upadacitinib Tabletas de liberación sostenida
Pinyin chino: Wupatini huanhipian
[Indicaciones]
dermatitis atópica
Este producto es adecuado para pacientes con dermatitis atópica refractaria, moderada a severa en adultos y adolescentes de 12 años o más, que no han respondido bien a otros tratamientos sistémicos (como hormonas o agentes biológicos) o no son adecuados para los tratamientos anteriores.
Limitaciones de uso: no se recomienda el uso concomitante de este producto con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos u otros inmunosupresivos.
Artritis reumatoide
Este producto está indicado para pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a uno o más inhibidores de TNF.
Limitaciones de uso: el uso concomitante de este producto con otros inhibidores de JAK, DMARD biológicos o inmunosupresores fuertes como azatioprina y ciclosporina no se recomiendan.
artritis psoriásica
Este producto está indicado para adultos con artritis psoriásica activa que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). Este producto se puede usar en combinación con metotrexato (MTX).
[Dosis de upatinib]
El tratamiento de upatinib debe iniciarse y utilizar bajo la guía de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de indicaciones para este producto.
dermatitis atópica
Los niños de 12 años o más pesan ≥40 kg y adultos de 65 años o menos comienzan con una dosis de 15 mg una vez al día. Si la respuesta es inadecuada, considere aumentar la dosis a 30 mg una vez al día. Si no se logra una respuesta adecuada en la dosis de 30 mg, suspenda este producto. Se debe usar la dosis efectiva más baja necesaria para mantener la respuesta. La seguridad y la efectividad de este producto no se han estudiado en adolescentes que pesen menos de 40 kg.
La dosis recomendada para adultos de 65 años o más es de 15 mg una vez al día.
Los datos son limitados en pacientes de ≥75 años.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
artritis psoriásica
La dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
discapacidad renal
Dermatitis atópica: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal leve o moderado. Hay datos limitados sobre el uso de upadatinib en pacientes con deterioro renal grave (ver farmacocinética). Upadatinib 15 mg una vez al día debe usarse con precaución en pacientes con discapacidad renal grave. Upadatinib 30 mg una vez que no se recomienda diariamente en pacientes con discapacidad renal grave. Upadatinib no se ha estudiado en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal.
Artritis reumatoide y artritis psoriásica: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal leve o moderado, upadatinib 15 mg una vez que el día se debe usar con precaución en pacientes con deterioro renal grave.
daño hepático
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con deterioro hepático leve (infantil a) o moderado (infantil-pugh b) (ver farmacocinética). Este producto no debe usarse en pacientes con discapacidad hepática grave (Child-Pugh C) (ver contraindicaciones).
[Uso de Upatinib]
Este producto se puede tomar con o sin comida y en cualquier momento del día. Este producto debe tragarse entero y no debe romperse, triturarse o masticarse para garantizar que se proporcione una dosis completa.
Iniciar la dosificación
No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con un recuento de linfocitos absoluto (ALC) menos de 500 células/mm3, un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 1000 células/mm3, o un nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dL. (Ver [precauciones] y [reacciones adversas]).
Suspender la dosificación
Si un paciente desarrolla una infección grave, el tratamiento con este producto debe suspenderse hasta que se controle la infección.
Las anormalidades de laboratorio descritas en la Tabla 1 pueden requerir la retención de la dosificación y la gestión en consecuencia.
Tabla 1 Directrices de inspección y monitoreo de laboratorio
Los indicadores de inspección de laboratorio miden las pautas de monitoreo
El recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Si ANC es <1000 células/mm3, la dosificación debe suspenderse hasta que ANC se recupere a 1000 células/mm3 o más, entonces la dosificación se puede reiniciar. Las evaluaciones se realizaron al inicio y a más tardar 12 semanas después del inicio del tratamiento. Posteriormente, la evaluación se basa en el manejo individual del paciente.
Cuento absoluto de linfocitos (ALC) Si ALC es <500 células/mm3, la administración debe suspenderse hasta que ALC se recupere a 500 células/mm3 o más antes de que se pueda reiniciar la administración.
Hemoglobina (Hb) Si Hb <8 g/dL, la administración debe suspenderse hasta que HB se recupere a 8 g/dL o más, y la administración se puede reiniciar.
Hígado aminotransferasas Si se sospecha una lesión hepática inducida por fármacos, se debe retener la dosificación. Las evaluaciones deben realizarse en y después de la línea de base de acuerdo con el manejo de rutina del paciente.
Los pacientes con lípidos deben ser manejados de acuerdo con las pautas clínicas internacionales para la hiperlipidemia. Evalúe 12 semanas después del inicio del tratamiento y monitoree a partir de entonces de acuerdo con las pautas clínicas para la hiperlipidemia.
Tratamiento tópico combinado (para dermatitis atópica): este producto se puede usar con o sin corticosteroides tópicos. Los inhibidores tópicos de la calcineurina se pueden usar en áreas sensibles como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y los genitales.
[Reacciones adversas]
Laringitis, laringitis viral, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, absceso faríngeo, faringitis, faringitis estreptocócica, amigdalitis faríngea, infección respiratoria, infección viral respiratoria, rinitis, rinería de rinocinidad, sinusitis, fija bacteriana Faringitis, infección viral del tracto respiratorio superior
Acné y dermatitis acneiforme
Herpes genital, herpes simplex, dermatitis herpetiforme, herpes ocular, herpes simple, herpes nasal, herpes ocular simple, infección por virus del herpes, herpes orales
Reacción alérgica severa inmediata, shock anafiláctico, angioedema, dermatitis exfoliativa sistémica, hipersensibilidad a los fármacos, edema de párpados, edema facial, reacción de hipersensibilidad, hinchazón periorbital, hinchazón faríngea, hinchazón facial, inutilizante tóxico, reacción de hipersensitividad tipo I, urticario, urticario.
Dolor abdominal y epigástrico
Tejas y varicela
[Medicina para mujeres embarazadas y lactantes]
Mujeres de edad femenina
Se debe recomendar a las mujeres de potencial de maternidad que utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con upadacitinib y durante 4 semanas después de la última dosis. Los pacientes pediátricos y/o sus padres/cuidadores deben estar informadas de la necesidad de contactar a su médico tratante si experimentan la menarquia mientras toman Upadatinib.
embarazo
Los datos sobre el uso de upadatinib en mujeres embarazadas son limitados o carentes.
Upadatinib está contraindicado durante el embarazo (ver contraindicaciones).
Si un paciente queda embarazada mientras se lleva a Upadacitinib, el paciente debe ser informado del daño potencial al feto.
amamantamiento
Se desconoce si Upadacitinib o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Los datos existentes de farmacodinámica/toxicología de animales indican que Upadatinib se excreta en la leche materna (ver [Farmacología y Toxicología]).
El riesgo para los recién nacidos/bebés no puede ser excluido.
Upadatinib no debe usarse durante la lactancia. Se deben considerar los beneficios de la lactancia materna al niño y los beneficios de este tratamiento a la madre al decidir si suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Upadacitinib.
fertilidad
Los efectos de upapatinib en la fertilidad humana no se han evaluado. Los estudios en animales no han sugerido efectos sobre la fertilidad (ver [farmacología y toxicología]).
[Medicina para niños]
Se desconocen la seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años con dermatitis atópica. Datos aún no disponibles. Los datos de exposición clínica en adolescentes que pesan <40 kg no están disponibles (ver Farmacocinética).
Se desconoce la seguridad y la eficacia de Upadatinib en niños y adolescentes de 0 a menos de 18 años con artritis reumatoide y artritis psoriásica. Datos aún no disponibles.
[Medicación para los ancianos]
Para la dermatitis atópica, las dosis superiores a 15 mg una vez al día no se recomiendan en pacientes de 65 años de edad y mayores (ver reacciones adversas).
Los datos son limitados en pacientes de 75 años o más.
[Almacenamiento]
Sellado y almacenado no más de 30 ℃.
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