Incepta、Beacon、DIL、Tlph、Everest、Pfizer Palbociclib PD-0332991 Palbocent 125 mg*21 comprimidos Cáncer de mama para el cáncer en estadio 1 2 3

[Nombre de la droga]
Nombre genérico: cápsulas de palbociclib

Nombre del producto: IBRANCE®/IBRANCE®

Nombre en inglés: Palbociclib Capsules

Chino Pinyin: Paiboxili Jiaonang

[Indiciones]
Este producto es adecuado para el cáncer de mama hormonal receptor (HR) positivo, receptor 2 (HER2) negativo del factor de crecimiento epidérmico humano, localmente avanzado o metastásico.Debe utilizarse en combinación con inhibidores de la aromatasa como terapia endocrina inicial para pacientes femeninas posmenopáusicas.. .

[Dosado]
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de palbociclib es de 125 mg una vez al día durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso (regimen de dosis 3/ 1), lo que da como resultado un ciclo de tratamiento de 28 días.El tratamiento debe continuarse a menos que el paciente ya no tenga beneficios clínicos o desarrolle toxicidad inaceptable..

Cuando se utilice en combinación con palbociclib, consulte el régimen posológico en el etiquetado aprobado para la administración de inhibidores de la aromatasa.

Método de dosificación

Se debe tomar con alimentos, preferiblemente con alimentos para garantizar una exposición constante a palbociclib (ver Farmacocinética).Palbociclib no debe tomarse con pomelo o jugo de pomelo (ver Interacciones farmacológicas).

Las cápsulas de Palbociclib deben tragarse enteras (no masticar, aplastar ni abrir las cápsulas antes de tragarlas).

Si el paciente vomita o se olvida una dosis, no debe tomar otra dosis el mismo día.La siguiente dosis debe tomarse como siempre..

Ajuste de la dosis

Se recomienda ajustar la dosis de palbociclib en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.

La aparición de ciertas reacciones adversas puede requerir una interrupción/ retraso temporal de la administración y/ o una reducción de la dosis, o una interrupción permanente para el control.Consulte los protocolos que figuran en los cuadros 1, 2 y 3 para ajustes de dosis.

Grupos especiales

Geriátrico: no se requiere ajuste de la dosis de palbociclib en pacientes ≥ 65 años de edad.

Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de palbociclib en niños y adolescentes < 18 años de edad.

Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis de palbociclib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Clases A y B de Child-Pugh).La dosis recomendada para pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C) es de 75 mg una vez al día con un esquema de dosificación de 3/ 1..

Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de la dosis de palbociclib en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥15 mL/ min).No se dispone de datos suficientes en pacientes que requieren hemodiálisis para hacer recomendaciones de ajuste de dosis en esta población..

Ajustes de dosis cuando se administra concomitantemente con inhibidores potentes de CYP3A:Evitar el uso concomitante de inhibidores de CYP3A fuertes y considerar la sustitución con otros medicamentos concomitantes que no tengan efectos inhibidores de CYP3A o que sean débiles.Si los pacientes deben coadministrar un inhibidor fuerte de CYP3A, reducir la dosis de palbociclib a 75 mg una vez al día.aumentar la dosis de palbociclib a la dosis anterior al inicio del inhibidor fuerte del CYP3A (después de 3 a 5 semividas del inhibidor).

[Reacciones adversas]
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) de cualquier grado reportadas en pacientes tratados con palbociclib fueron neutropenia, infección, leucopenia, fatiga, náuseas, estomatitis, anemia, diarrea, alopecia,y plaquetas Disminución de la enfermedad.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) de grado ≥ 3 con palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infección, anemia, aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), fatiga,y alaninas se incrementa la aminotransferasa ácida (ALAT)..

[ Almacenamiento ]
Conservar a temperatura ambiente Los medicamentos abiertos deben guardarse en el envase original.