Resumen general

La reconstrucción médica en 3D y los servicios de impresión en 3D convierten estudios de imágenes como tomografías computarizadas y resonancias magnéticas en modelos anatómicos físicos que los médicos utilizan para la planificación quirúrgica, ensayos de procedimientos,y educación médicaDebido a que estos modelos se originan a partir de imágenes de pacientes y pueden informar sobre procedimientos invasivos, las autoridades los clasifican según su propósito declarado en lugar de su método de fabricación.Para distribuidores y equipos de adquisición hospitalarios, el primer paso de la diligencia debida consiste en confirmar cómo se clasifica un modelo determinado en el mercado objetivo, ya que esa decisión da forma a todos los requisitos de documentación a continuación.

Cómo los marcos regulatorios tratan los modelos anatómicos

En la mayoría de las jurisdicciones, un modelo construido solo para visualización o ensayo quirúrgico está regulado como un dispositivo médico.Mientras que un modelo que se utiliza para producir un implante colocado dentro del cuerpo desencadena una vía de dispositivo más estrictoLa declaración de uso previsto del proveedor, por lo tanto, dirige toda la ruta de cumplimiento.Los compradores deben obtener por escrito el uso previsto declarado y confirmar que coincide con la forma en que el modelo se aplicará realmente en la práctica clínica., ya que una incompatibilidad puede invalidar los certificados de apoyo.

Documentación y controles del sistema de calidad

Un proveedor de servicios fiable debe ejecutar un sistema de gestión de la calidad ISO 13485 y poder presentar registros de control de diseño, datos de biocompatibilidad de materiales y trazabilidad a nivel de lote.Para modelos que entran en un campo estéril o en tejido de contacto, la validación de la seguridad de los materiales y la validación de la limpieza se vuelven pertinentes.ya que las autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado pueden solicitarlas durante el despacho o la revisión posterior a la comercialización.

Obtención de fuentes en varios mercados

Los derechos de clasificación y etiquetado difieren según la región, por lo que un modelo aceptado en un país no se autoriza automáticamente en otro.Los compradores que atienden a varios mercados deben trazar previamente las normas locales sobre dispositivos y confirmar que el proveedor puede entregar certificados en el idioma y el formato requeridos.La adaptación temprana a la clase reguladora evita costosos retrasos en el reelaborado y en el envío después de que haya comenzado la producción.

Preguntas frecuentes

- ¿ Qué?¿Se consideran dispositivos médicos los modelos anatómicos impresos en 3D?A: ¿Qué quieres decir?En la mayoría de las regiones se regulan como dispositivos médicos cuando se utilizan para el diagnóstico o la planificación quirúrgica, con la clase exacta determinada por el uso previsto y el riesgo asociado.

- ¿ Qué?¿Qué certificado de calidad debe tener un servicio de impresión 3D?A: ¿Qué quieres decir?Un certificado ISO 13485 es la línea de base internacionalmente reconocida para un sistema de calidad de fabricación de dispositivos médicos.

- ¿ Qué?¿Puede distribuirse un modelo único en todos los países?A: ¿Qué quieres decir?No, cada mercado aplica sus propias normas de clasificación y etiquetado, por lo que debe confirmar el cumplimiento local antes de cualquier distribución transfronteriza.