Resumen general

The clinical utility of any lung cancer screening technology is fundamentally determined by its positive predictive value — the proportion of positive results corresponding to histologically confirmed malignanciesEn poblaciones de baja prevalencia, incluso las pruebas con sensibilidad y especificidad del 95% generan más falsos positivos que verdaderos positivos.Socavar la rentabilidad y exponer a individuos sanos a procedimientos invasivos innecesariosUna plataforma diseñada para minimizar los falsos positivos a través de la optimización de algoritmos específicos de la población aborda la mayor barrera para la adopción generalizada del cribado.La oportunidad comercial reside en el posicionamiento de la tecnología dentro de programas de detección estructurados que incluyen cohortes de alto riesgo bien definidas donde la probabilidad de pretest justifica la intervención..

Cómo funciona

La reducción de falsos positivos se logra a través de tres capas integradas.la aplicación de modelos de predicción de riesgos validados ¢ PLCOm2012 o Liverpool Lung Project ¢ para seleccionar candidatos con un riesgo estimado de cáncer de pulmón a los 6 años superior a 1En segundo lugar, analítico: el algoritmo de detección se normaliza en función de variables individuales, incluida la edad.años de embalaje para fumar, y marcadores inflamatorios que generan señales falsas positivas.los resultados indeterminados desencadenan una vía refleja con pruebas repetidas después de un intervalo definido en lugar de una derivación inmediata a la biopsia invasiva, reduciendo la carga acumulada de falsos positivos.

Indicaciones

Las cinco cohortes de alto riesgo bien caracterizadas obtienen el mayor beneficio neto. Primero, los fumadores pesados actuales o anteriores de 50 a 80 años con 20 a 30 años de edad.Personas con exposición profesional a agentes cancerígenos respiratorios, sílice, gases de escape del diésel, cromo, arsénico y HAP, cuando la exposición acumulada añade un riesgo independiente.

Posología y administración

Los programas de detección requieren una inscripción estandarizada, pruebas y comunicación de resultados.Anterior de la familiaLas muestras de sangre se recolectan en tubos designados con ventanas de estabilidad de 4 ¢ 72 horas.con los resultados comunicados como resultados categóricos estratificados por riesgo: bajo riesgo, riesgo intermedio con pruebas repetidas de 6 a 12 meses, o riesgo alto que justifique la derivación a una tomografía computarizada de baja dosis.

Almacenamiento y abastecimiento

Los kits de diagnóstico requieren una cadena de frío a 2°C con monitoreo de temperatura en tiempo real.y normas de calibraciónLa vida útil es de 12 a 18 meses.

¿Cuál es el problema?

P: ¿Qué sistemas de salud representan los mercados de mayor prioridad para la tecnología de detección de falsos positivos bajos?Países con detección nacional establecida de cáncer de pulmón: Estados Unidos a través de la cobertura de Medicare CT, el NHS UK Targeted Lung Health Check, el Programa Nacional de Detección de Cáncer de Corea del Sur,y las iniciativas municipales de Japón son mercados de primer nivelEl segundo nivel incluye los países del Medio Oriente con una alta prevalencia de tabaquismo, particularmente los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y Qatar.Cuando los proyectos piloto financiados por el gobierno buscan tecnologías que reduzcan los costes de corrección de resultados falsos positivos en el sentido descendente.

P: ¿Cómo se compara la tasa de falsos positivos con la tomografía computarizada a baja dosis sola en poblaciones de alto riesgo?La TC de baja dosis de NLST generó una tasa de falsos positivos del 96,4% por pantalla positiva, con sólo el 3,6% que representa cáncer de pulmón.La adición de una prueba de biomarcador basado en sangre con alta especificidad puede reducir la tasa de falsos positivos por debajo del 15% como herramienta de triaje secuencial después de una tomografía computarizada positiva, reduciendo sustancialmente las broncoscopias de diagnóstico, biopsias percutáneas y resecciones quirúrgicas con su morbilidad y costo asociados.

P: ¿Qué pruebas requieren las agencias de HTA para la adopción a nivel de población?Los organismos de ATS, incluidos NICE, IQWiG y CADTH, requieren un modelo de rentabilidad con ICER por debajo de los umbrales locales de disposición a pagar ¥ comúnmente USD 50 000 ¥ 100 000 por AECQ.Los modelos deberán incorporar el rendimiento de los ensayos obtenidos a partir de la validación clínica, la prevalencia del cáncer de pulmón en la población objetivo, los costes de diagnóstico y tratamiento posteriores y las ganancias de supervivencia por el cambio de etapa.