Resumen

El kit de prueba de hormona foliculoestimulante (FSH) es un diagnóstico in vitro (IVD) que mide cualitativamente la FSH en orina para ayudar a las mujeres a monitorear su estado de fertilidad, la transición perimenopáusica o la reserva ovárica en casa o en la clínica. Suministrado por GIVE LIFE TIME LIMITED bajo la marca Magewell, el kit utiliza inmunocromatografía de oro coloidal en una caja de cinco pruebas que también incluye un recipiente para orina. Desde un punto de vista regulatorio, el producto debe manejarse como un IVD regulado: los distribuidores deben confirmar el etiquetado de uso previsto, el período de validez y las condiciones de almacenamiento antes de que el kit ingrese a un mercado, ya que las pruebas de fertilidad mal etiquetadas crean exposición tanto al cumplimiento como a la seguridad del consumidor.

Cómo funciona

La tira aplica un formato de sándwich de doble anticuerpo. El oro coloidal conjugado a un anticuerpo anti-FSH se encuentra en el extremo de la muestra; cuando se aplica orina, el antígeno FSH se une al conjugado y el complejo migra a lo largo de la membrana de nitrocelulosa. La zona de prueba está recubierta con un segundo anticuerpo monoclonal anti-FSH que captura el complejo y forma una banda visible cuando la FSH está presente, mientras que la zona de control está recubierta con IgG de cabra anti-ratón que debe capturar el conjugado para validar la ejecución. Una muestra positiva muestra bandas de prueba y control, mientras que una muestra negativa muestra solo la banda de control. Los resultados se leen de uno a cinco minutos después de la inmersión, dentro de una ventana de diez minutos.

Indicaciones

El kit está destinado a mujeres que han intentado concebir sin éxito, aquellas que se acercan a los 50 años, personas con estilos de vida irregulares y aquellas que planean un segundo hijo más adelante, como una verificación autorreferencial de las tendencias de la FSH urinaria. Es una ayuda, no un diagnóstico, y la interpretación final debe recaer en un médico. Los distribuidores deben presentarlo como un dispositivo de cribado cualitativo y evitar afirmaciones terapéuticas o diagnósticas que reclasificarían el producto bajo reglas de dispositivos médicos más estrictas.

Dosis y administración

Recoja una muestra de orina fresca en el recipiente suministrado a una hora constante del día sin una hidratación excesiva previa a la prueba, luego sumerja la tira por el extremo de la flecha en la orina durante uno a cinco segundos sin exceder la línea MAX. Coloque la tira en posición horizontal y lea una vez que aparezca la línea de control, dentro de uno a cinco minutos y no más tarde de diez minutos. Use cada tira una vez y deséchela después de leerla.

Almacenamiento y abastecimiento

Almacene los kits sin abrir a 2-8 grados C hasta por 72 horas si la prueba se retrasa, o alícuote y congele a menos 20 grados C para almacenamiento a largo plazo que no exceda los tres meses, evitando ciclos repetidos de congelación-descongelación. La caja mide 14 por 7,6 por 2,3 cm y pesa 29 g, con una vida útil de dos años desde la fabricación. GIVE LIFE TIME LIMITED establece un pedido mínimo de 5.000 unidades; los compradores deben verificar la presentación de cinco pruebas, el rango a corto plazo de 2-8 grados C y el etiquetado in vitro antes de la importación a granel. Los números de lote respaldan la trazabilidad del lote a través de la cadena de frío.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué debe indicar una banda de control faltante al usuario?
R: La zona de control debe capturar el conjugado para que la ejecución sea válida, por lo que una banda de control faltante significa que la tira falló y la prueba debe repetirse.

P: ¿Cómo deben los distribuidores gestionar la vida útil de dos años?
R: Mantenga el stock en el rango a corto plazo indicado de 2-8 grados C, rote por fecha de caducidad del lote y evite ciclos de congelación-descongelación que puedan degradar los conjugados.

P: ¿Es este kit un dispositivo de diagnóstico por sí solo?
R: No, es una ayuda de cribado cualitativo in vitro; los distribuidores deben etiquetarlo en consecuencia y dirigir a los usuarios a la confirmación clínica para la interpretación final.