Nombre del medicamento]
Nombre genérico: cápsulas blandas de enzalutamida
Nombre del producto XTANDI
Nombre en inglés: Enzalutamide Soft Capsules
Chino Pinyin: Enzhalu?? an Ruanjiaonang
[Indiciones]
Este producto es adecuado para
Los pacientes adultos con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (NM-CRPC) con un alto riesgo de metástasis;
Treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) who are asymptomatic or minimally symptomatic after failure of deprivation therapy (ADT) and who are not receiving chemotherapy.
[Dosado]
La medicación debe utilizarse bajo la guía de un especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata.
Posología
La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro geles blandos de 40 mg) administrados por vía oral una vez al día.
Los pacientes no castrados quirúrgicamente deben continuar la castración médica con análogos de la hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento.
Si el paciente no toma el medicamento a tiempo, debe tomar la dosis prescrita tan pronto como sea posible.debe continuar tomando su dosis diaria habitual al día siguiente.
Si los pacientes presentan toxicidad de grado ≥ 3 o reacciones adversas intolerables, el medicamento debe interrumpirse durante 1 semana o hasta que los síntomas desaparezcan a grado ≤ 2,y luego reinició con la misma dosis o con una dosis reducida (120 o 80 mg si es necesario).
Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8
Siempre que sea posible, debe evitarse la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8.
Si un paciente debe tomar un fuerte inhibidor de CYP2C8 al mismo tiempo, la dosis de enzalutamida debe reducirse a 80 mg una vez al día.la dosis de enzalutamida debe restablecerse al nivel de dosis previo a la coadministración.
daño hepático
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clase Child-Pugh A, B o C, respectivamente).
insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.Los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal deben utilizar este producto con precaución (ver [Precauciones])..
niños y adolescentes
La enzalutamida está indicada para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración en hombres adultos, pero no hay experiencia con su uso en niños o adolescentes.
ancianos
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Método de dosificación
Este medicamento es para uso oral. No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas. Tome la cápsula entera con agua, con o sin alimentos.
[Reacciones adversas]
Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) en ensayos clínicos controlados con placebo y más frecuentes en el grupo de enzalutamida (≥2% más frecuentes que en el grupo de placebo) fueron astenia/ fatiga,
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